粉末处理药物过滤干燥器的防泄漏问题堆焊焊条

粉末处理--药物过滤干燥器的防泄漏问题

粉末处理--药物过滤干燥器的防泄漏问题 2011： 过滤干燥器中的粉末处理存在一些问题，也有一些可能的解决办法。用于加工固体药物的设备如流化床干燥器、离心机和研磨机等往往也涉及到防止粉末泄漏的问题，这里提到的指导方针可以很好地应用于药物粉末的处理。当为新的或已存在的高活性药物成分的工厂选择防泄漏设备时，很重要的一点就是一开始就要理解工艺的各个方面，包括材料的流动性和对操作员的要求。若不了解这些将会导致不当的设备选择或防泄漏策略，从而达不到预期的防止粉尘泄漏的效果。

带有移出/卸料手套箱的2m2过滤干燥器

药物药效的日益加强，也为工厂设计和操作带来了巨大的变化。十年前，新的工厂要求操作人员接触药品浓度的限值（OEL）为100mg/m3，五年前的限值是10mg/m3，而今天大多数新工厂的要求已经是1mg/m3了。其中一些如生产激素的工厂设施，要求的OEL甚至低于30ng/m3。因此对防止药物粉末泄漏的要求也越来越严格。

左：可以使用手套箱操作右：不能使用手套箱操作

一系列的联动装置可以保证只有搅拌器不工作、气压正常并且温度适宜时才可以使用手套箱进行操作。滤过干燥器主要为药物的分离和干燥提供一个封闭的环境。从而不需要单独使用干燥和过滤设备以及由此带来的粉末处理、清洗以及防止粉末泄漏问题。过滤干燥器主要是用来处理来自反应器或结晶器的浆液。然后浆液可以用Nutsche原理来过滤，通过滤器上方和滤器底部之间的压差使滤液通过滤孔。根据工艺的不同，可以将滤饼进行清洗，然后重新过滤一次或多次。然后，滤饼再用加热套进行干燥。在上述步骤中，随时可以取样对滤饼进行水分和溶剂含量的检测。一旦滤饼干燥完，就变成粉末了。 固体的排出和取样在固体粉末的干燥过滤器中有以下不同问题：粉末的流动性，流出阀套的清洗和检查，固体的流出，取样，过滤介质的更换和清洗，污垢的去除。

搅拌将可以自动卸出药物粉末

由于移出固体干燥滤饼的过程所涉及到的固体处理量是最大的，所以在整个工艺中是最重要的一个环节。一些标准的解决方法是将单独的容器填充系统连接到过滤干燥器上。过滤干燥器的搅拌装置自动将滤饼放出。为了使药物粉末的移出和灌装更加方便，一般要使用下面的一些技术和设备，包括连续桶衬包装系统，快速传输口(RTPs)，充气密封头，分流蝶阀(SBVs)。这些技术能够达到很好的防漏效果和产品的保护，但仅限于处理容器填充中的问题。像取样、过滤介质的更换、清洗，污垢的去除，流出套的清洗和检查，以及涉及到固体流动的潜在问题仍需要考虑。另一个方法就是将固体流出系统完全整合到过滤干燥器中。也就是将过滤干燥器的侧面排放阀套移除，并用一个全封闭的手套箱代替。这样不但可以保证达到非常高的防泄漏效果，而且可以很容易接触到滤饼和过滤干燥器的内部，这在处理流动性差的固体滤饼时尤为有用。但与标准的过滤干燥器利用气压或水压来开关不同，这种设计的流出口需要手动开关。为整合的固体排放系统所设计的手套箱也可以用于取样。将样品插头安装在流出口，这样就可以通过RTP或连续桶衬包装来实现样品的取样，包装和转移。还可以用更为复杂的取样系统，但需要综合考虑生物工程学、cGMP和清洗能力。在有些情况下，特别对已有的过滤干燥器加装手套箱时，取样系统还可安装单独的手套盒。 残余固体的排出和操作安全过滤干燥器的搅拌桨可以使大部分滤饼自动释放，但从散热角度考虑，搅拌桨和过滤液要有5～10mm的间隔。因此会导致超过5%的滤饼总重残留，而不能被搅拌桨排出。在残余的固体中加入滤液重新制浆，然后将其转移到一个小的过滤干燥器中，这样就可以回收那些无法用搅拌器排出的固体。如果不考虑防漏的问题，可以将过滤干燥器的底部卸下，用手把剩余的固体抠下来。在整合的手套箱中，可以直接接触到滤器的内部，这样就不用考虑防漏的问题。在这种情况下，大约95%的残留固体可以非常安全地排出。

可操作门

过滤面积约1m2的滤器需要一个手套箱来去除残留固体，如果滤器的面积达到2m2，那么就需要两个手套箱来去除残留固体，具有更大面积的滤器除了需要用来排出大部分滤饼的手套箱外，还需要额外的手套箱来协助药物固体的排出。

在卸料过程中，分流蝶阀可以很好地控制流量

与过滤干燥器内部的直接接触对操作者的安全带来了一定的影响，为了使操作者只有在过滤干燥器处于安全状态下进行操作，通常是使用汽缸将金属板放到合适的位置将手套口封闭起来。同时采取了其他一系列的措施保证只有搅拌器不工作、气压正常并且温度适宜时才可以使用手套箱进行操作，从而有效地防止了对操作员的伤害。手套箱也可以配备有其他的一些安全措施，包括可安全更换的高效空气微粒过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter），氮气惰化，抽气系统以保证负压操作，操作安全的压力控制系统。拆卸和清洗过滤介质是需要面临的最大问题，实际上，由于设备所需要的容量和复杂性，只有当颗粒尺寸大约为0.2m2时，在过滤干燥器内进行这些操作才有可能。在这种情况下，手套箱才可以对整个滤过干燥器进行全面的处理。与文章中提到的其他解决方法不同，这种安排还能为最后的粉末分装和包装步骤提供防漏的保障，因此就不需要将药物粉末转移到单独的分装设备上进行处理了。(end)

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